随着精准医学的发展,人类疾病模型应用领域迎来了新变革、新机遇、新发展。人类疾病模型精准应用的理念逐步形成,并得到不断推进和应用。国内外专家逐步提出了疾病模型精准应用的相关要素并形成了有关概念,然而,目前行业内对疾病模型精准应用的体系及疾病模型制备与应用的标准和规范尚未达成共识,这影响着疾病模型精准应用的行业发展,旨在规范和推进人类疾病模型的高质量发展起到积极作用。
基于目前的认识,结合技术发展方向,2022年11月26日,由广东省精准医学应用学会提出并组织编制的《人类疾病模型技术体系》(T/GDPMAA 0009-2022)、《人类疾病模型制备与应用规范概要》(T/GDPMAA 0010-2022)两项团体标准正式发布,填补了国内人类疾病模型标准领域的空白。
《人类疾病模型技术体系》首次在国内体系化提出了“人类疾病模型”的定义:人类疾病模型是指能够全部或部分模拟人类疾病发生发展和临床表现并代替人类开展疾病相关研究的载体。载体可为细胞、组织、器官或者其他生物个体的具体实物,也可为能够模拟人类疾病特征的虚拟载体。人类疾病模型技术体系包括模型的制备和应用两个方面。在人类疾病模型制备方面,相关技术包括能够实现疾病模型精准拟人化的技术路径和模型的质量控制等方面。在人类疾病模型的应用方面,相关技术包括能够实现疾病模型精准应用的选择原则以及数据精确解读等方面的规范。人类疾病模型制备和应用的相关技术互为支撑,形成完整的人类疾病模型技术体系,共同实现人类疾病模型精准应用的目标。此外,该标准还包括人类疾病模型精准制备的技术路径和基本原则等。
《人类疾病模型制备与应用规范概要》则对人类疾病模型制备与应用提出了指导性的纲领。以细胞模型为例,细胞模型是以单细胞为主要特征的一类模型总称,包括但不限于来源于正常或者异常组织的原代细胞、经过连续培养已经成系的细胞系、经过遗传修饰或者基因工程改造的细胞克隆、经过表型筛选的细胞克隆、经过诱导分化形成有新的表型特征的细胞克隆、其他利用不同技术或者多种技术联合建立的具有独特表型特征的细胞系或者细胞克隆。并对模型的制备过程制订标准操作规范:(1)模型载体要符合伦理规范;(2)造模原理要明确合理;(3)造模成本要经济易行;(4)造模方法要标准可控;(5)造模结果要稳定可靠;(6)评价指标要客观可信。此外,该标准还包括人类疾病模型制备的质量控制及人类疾病模型应用规范
上述两项团体标准于2021年5月14日正式立项,由广东省精准医学应用学会疾病模型分会主任委员、中山大学中山医学院副教授黄朝峰担任主编,多位疾病模型领域的权威专家共同负责编写,我司作为标准起草单位共同参与编制。我司主要从事人类和动物细胞培养相关技术研究、无血清细胞培养液生产与销售,产品涉及临床肿瘤细胞免疫治疗、基础医学研究、再生医学等众多领域,此次人类疾病模型团体标准的发布,对人类疾病模型中的细胞模型有了进一步的规范,对细胞模型的材料来源、制备方法、培养条件、质量控制、应用等方面制定了统一的标准,有望为进一步规范和推进我司在细胞模型精准应用事业的发展。
附件下载: