QUALITY
- 质量管理 -
GMP环境生产制造
无血清无动物来源
试剂成分符合日本药典(J.P.)标准
通过严格的微生物、内毒素测试
通过严格的细胞毒性及生长效能试验
原材料和成品都会在符合中国体外诊断试剂的标准基础上进行检测,除了基础的理化试验,还有针对内毒素检测试验、无菌试验,以及有必要时的支原体试验或细胞培养试验等进行质量检测。检测标准符合中国药典2020版
生产车间按照GMP的要求进行管理,实行无菌产品的生产管理制度,执行严格的环境质量监控。
依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
GB51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
遵循体外诊断试剂原材料管理,以进口来源的原料为中心,在生产的过程中尽可能不使用含有动物源成分的原材料。必要时可提供原材料来源证明书。
严格的检验与验收标准,保证原料的质量。
根据要求编制相关生产和检验的记录文件,从原材料的来料记录到产品的出货记录以及客户的采购信息等都必须按要求进行记录,确保跟踪信息到位,实现产品可追溯。
无论是用在干细胞还是免疫细胞上的培养基和相关配套产品都必须配合高纯度的水。本公司的生产用水是符合体外诊断试剂要求的纯化水,微生物、水质管理等符合相关规定。具体检验项目为:
成品经过严格的生产控制,符合国家检验标准,严格的放行制度,我们对每一批成品建立相应的记录和留样,提供有效追溯。成品经过外观、PH、渗透压、细菌内毒素、支原体检验、无菌检查、细胞生长试验等一系列检测,检测方法及判定结果符合中国药典及行业相关标准。