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细胞保存液及脐血PBMC分离试剂通过监管部门备案

浏览: 发表时间:2021-12-01 08:36:46

       近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大,对细胞治疗产品安全、有效、质量可控提出了较高的技术要求。生产用材料包括培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等,其质量直接关系到产品的质量,因此研究者应建立良好、规范的生产用材料的质量管理体系,确保制备的细胞制剂符合相关规定的质量要求。

       我司注重产品研发创新与质量控制管理,细胞制备用产品均符合ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的要求,继无血清细胞培养液、无血清干细胞培养基、PBS、胰酶备案后,细胞保存液及脐血PBMC分离试剂通过监管部门备案。其一,细胞保存液(备案号:粤珠械备20210101号),是专为细胞长期保存而研制的一种高性能无血清细胞保存液。其二,样本密度分离液(备案号:粤珠械备20210102号),通过密度分离作用,用于样本中不同成分的分离,以便于对样本的进一步分析,为脐血样本专用,分离效果更好。两个产品均经过严格的细菌、真菌、内毒素等检测,同时不含动物蛋白及牛血清成分。

       本司产品备案不仅能保证产品质量,同时能满足细胞治疗临床研究及细胞药物生产工艺要求,后续将持续提升品质要求及管理体系优化,争取更多的产品备案管理,为细胞事业做出更大的努力。


                         


细胞保存液及脐血PBMC分离试剂通过监管部门备案
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7血浆如何灭活灭活不彻底的影响

 

血浆需使用恒温自动加热仪彻底灭活,消灭补体的活性,温度设置为56℃灭活30min,静置到室温后1200g离心10min,去掉沉淀后再使用。

如果血浆灭活不彻底,在细胞培养前期,会导致贴壁的细胞增多,转瓶或转袋细胞吹打不下来,造成细胞损失,最终导致培养的细胞数量和流式表型没有达到预期效果,血浆没有彻底灭活还可能导致细胞黏连,使细胞死亡,最终导致细胞培养效果不好。

8细胞数量分离较少NK细胞如何诱导培养

 

单个核细胞分离数量少,需先保证NK培养的起始密度,外周血起始密度为1.3~1.5*106,脐血起始密度为2.0~2.5*106,再确定起始体系,补液体积按比例相应减少,前期补液时需添加5~10%血浆保证细胞增殖速度。

 

 

9细胞洗涤用DPBS还是生理盐水?

 

磷酸盐缓冲液是一种平衡盐溶液,主要用途是漂洗、稀释或作为基础溶液配置其他溶液,用途非常广泛,是细胞实验室必不可少的一种试剂。在清洗细胞时,有时会使用生理盐水,但其并不具备缓冲能力,而磷酸盐缓冲液除了NaCl外,还有Na2HPO4和KH2PO4成分,可以在温度、气体组成变化时缓冲,且pH值范围很广,以此保证正常的PH和渗透压,对细胞膜和离子通道有更好的保护作用,因此,生理盐水并不能代替磷酸盐缓冲液使用。

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